Chef de Projet Healthcare (H/F)

 

• Participer aux phases d'avant-vente avec les commerciaux, les program managers et les experts métiers
• Évaluer les enjeux réglementaires (classification, routes réglementaires, conformité EU MDR / FDA)
• Participer au chiffrage des projets en tenant compte des exigences qualité et de compliance spécifiques au secteur médical
• Identifier les risques de conception et de conformité dès l'amont

 

• Piloter une équipe d'ingénieurs sur les phases de prototypage, conception, test et validation (POC/EVT/DVT/PVT)
• Garantir la conformité réglementaire tout au long du projet (ISO 13485, EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR 820)
• Mettre en place et suivre un processus d'assurance qualité robuste
• Gérer les analyses de cycle de vie et l'amélioration des impacts RSE des produits
• Piloter le transfert de technologie en production avec traçabilité et documentation réglementaire
• Gérer les revues de design critiques et l'analyse DFx adaptée aux contraintes médical
• Identifier, qualifier et assurer la gestion des fournisseurs (qualification, audits, historique de conformité)
• Garantir la traçabilité complète des matériaux, composants et process
• Coordonner avec les fonctions Regulatory & Quality pour la soumission de dossiers
• Documenter et archiver les éléments du Design History File (DHF) et Device History Record (DHR)

 

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent bac+5 avec spécialisation en Mécanique, Mécatronique, Électronique, Software ou Biomedical Engineering
• Expérience confirmée en industrialisation de dispositifs médicaux (3+ ans minimum)
• Solide connaissance des environnements réglementaires médicaux (ISO 13485, EU MDR, FDA)
• Expérience avec les processus de qualification fournisseur et gestion de conformité supplier
• Connaissance des phases réglementaires (conception, essais cliniques, notifications, autorisations)
• Maîtrise des outils de risk management (FMEA, HAZOP, PHA)
• Connaissance multi-métiers des contraintes en Mécanique, Électronique et Software
• Excellent relationnel pour animer les équipes projets et gérer les stakeholders internes/externes
• Fortes compétences en cadrage, gestion, suivi de projet et reporting
• Leadership naturel et esprit d'équipe avec volonté d'adresser les challenges réglementaires
• L'anglais est nécessaire (normes, documentation réglementaire, clients internationaux)

 

La bienveillance étant une valeur essentielle de Kickmaker, nous nous engageons à promouvoir la diversité et l’égalité des chances tout au long du processus de recrutement. Votre candidature sera étudiée selon des critères objectifs basés sur vos compétences, votre expérience acquise et vos aptitudes professionnelles, au regard des caractéristiques du poste à pourvoir.